文章由上海徽濤自動(dòng)化設(shè)備有限公司提供

近日，蘇州XX有限公司技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量檢測(cè)、注冊(cè)認(rèn)證核心團(tuán)隊(duì)蒞臨上海徽濤自動(dòng)化設(shè)備有限公司，開(kāi)展專項(xiàng)實(shí)地考察調(diào)研，重點(diǎn)核驗(yàn)一次性使用動(dòng)靜脈插管綜合性測(cè)試儀整機(jī)性能、國(guó)標(biāo)適配性與量產(chǎn)質(zhì)檢解決方案，圍繞最新YY 0948-2025《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管》全套檢測(cè)項(xiàng)目、醫(yī)療器械注冊(cè)送檢、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)溯源等核心需求，開(kāi)展深層次技術(shù)交流。

考察期間，上海徽濤資深技術(shù)工程師針對(duì)YY 0948-2025新版國(guó)標(biāo)條款，為來(lái)訪團(tuán)隊(duì)完整演示了一次性使用動(dòng)靜脈插管綜合性測(cè)試儀的全流程檢測(cè)功能，設(shè)備一站式覆蓋新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的密封性泄漏、流體流量通暢性、連接牢固度、扭結(jié)抗性、彎折疲勞、魯爾接頭性能等全部強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目，適配成人、兒童全規(guī)格動(dòng)靜脈插管試樣檢測(cè)需求。

現(xiàn)場(chǎng)核心演示測(cè)試項(xiàng)目如下：

1. 正負(fù)壓密封性泄漏測(cè)試：設(shè)備精準(zhǔn)控制標(biāo)準(zhǔn)正負(fù)壓壓力與保壓時(shí)長(zhǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力衰減變化，精準(zhǔn)檢測(cè)插管管壁、接頭連接處的微漏隱患，有效規(guī)避臨床使用中漏液、進(jìn)氣引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，貼合國(guó)標(biāo)密封性能判定要求。

2. 流體流量通暢性測(cè)試：通過(guò)恒壓流體供給系統(tǒng)搭配高精度流量傳感，精準(zhǔn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)工況下插管流體輸送流量，量化管路通暢性能，排查管路內(nèi)徑收縮、局部堵塞等隱性質(zhì)量缺陷，模擬臨床血液輸送真實(shí)工況。

3. 連接牢固度拉伸測(cè)試：伺服閉環(huán)勻速加載，精準(zhǔn)完成插管接頭與管體軸向拉伸試驗(yàn)，記錄極限分離力與保壓穩(wěn)定性，驗(yàn)證插管整體結(jié)構(gòu)粘接、裝配牢固度，杜絕臨床使用中接頭脫落、管路斷裂問(wèn)題。

4. 扭結(jié)抗性與彎折疲勞測(cè)試：模擬手術(shù)體位變換、管路收納等真實(shí)使用場(chǎng)景，完成插管多角度扭結(jié)、往復(fù)彎折試驗(yàn)，檢測(cè)彎折狀態(tài)下流量穩(wěn)定性與管體開(kāi)裂情況，考核管材抗疲勞、抗變形性能。

5. 魯爾接頭綜合性能測(cè)試：配套國(guó)標(biāo)專用工裝，完成接頭旋擰耐久、分離力、密封匹配性測(cè)試，保障插管頻繁拆裝過(guò)程中的密封性與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

同時(shí)，工程師重點(diǎn)展示了設(shè)備審計(jì)級(jí)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，支持測(cè)試曲線、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、操作日志全程不可篡改，可自動(dòng)生成符合CNAS認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要求的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)報(bào)告，可無(wú)縫對(duì)接企業(yè)MES、LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，解決傳統(tǒng)檢測(cè)方式數(shù)據(jù)零散、無(wú)法溯源、報(bào)告不規(guī)范的行業(yè)痛點(diǎn)。來(lái)訪團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)上機(jī)實(shí)操，對(duì)設(shè)備的測(cè)試精度、運(yùn)行穩(wěn)定性、操作便捷性及新標(biāo)準(zhǔn)適配能力給予高度認(rèn)可。

技術(shù)交流環(huán)節(jié)，雙方圍繞新版YY 0948-2025標(biāo)準(zhǔn)落地、多規(guī)格插管非標(biāo)檢測(cè)需求、批量出廠質(zhì)檢方案、37℃人體恒溫模擬測(cè)試、多工位并行檢測(cè)升級(jí)等定制化需求展開(kāi)深度研討。針對(duì)企業(yè)新品研發(fā)定型、批次質(zhì)量管控、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢的多重使用場(chǎng)景，我方為客戶定制了一體化檢測(cè)解決方案，明確了設(shè)備升級(jí)配置、交付周期、上門安裝標(biāo)定、全員實(shí)操培訓(xùn)及終身標(biāo)準(zhǔn)程序更新等全周期售后服務(wù)細(xì)則。

本次實(shí)地考察圓滿落幕，蘇州XX團(tuán)隊(duì)充分肯定了上海徽濤醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、高精度檢測(cè)能力與合規(guī)化服務(wù)體系。團(tuán)隊(duì)表示，該款綜合性測(cè)試儀可一站式替代多臺(tái)分散檢測(cè)設(shè)備，全面覆蓋新版國(guó)標(biāo)全項(xiàng)檢測(cè)要求，既能滿足新品研發(fā)性能驗(yàn)證，又可適配量產(chǎn)批量質(zhì)檢與第三方型式檢驗(yàn)，大幅提升企業(yè)檢測(cè)效率與產(chǎn)品質(zhì)量管控水平。

未來(lái)，上海徽濤將持續(xù)深耕醫(yī)用耗材檢測(cè)領(lǐng)域，依托新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方案，助力醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、品質(zhì)升級(jí)，為體外循環(huán)耗材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。